第二節
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個問題涉及美國專利法、非注冊的藥品法及食品藥物局的規章。
對這三方面的情況,洛德都很熟悉。
重要藥品一旦專利期滿(通常在專利注冊的十七年後),就有若幹小制藥商要求以不注冊的形式生産該藥,以低于原制藥公司的賣價銷售。
這樣,生産不注冊藥品的制藥公司就可以賺到數以百萬計的錢。
但是要生産任何非注冊藥品,先得向食品藥物局提出申請并得到批準。
即使市場上有這類藥品出售,即使原研制推廣該藥者早已獲得該局批準,也得申請批準。
為取得原注冊藥的産銷權,生産非注冊藥品的制藥公司所需履行的這一手續,被稱為“從簡的新藥申請”,簡稱“安達”(“安達”為ANDA〔AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫〕的音譯。
譯者注)。
任何重要藥品的專利期将近期滿時,食品藥物局可能會收到至少十幾份各家生産非注冊藥品廠商的“安達”。
這些申請與一般的新藥申請一樣,比如費爾丁-羅思關于心得甯的申請,審批很費時間。
食品藥物局内部處理這些“安達”的确切情況,外人一向不甚了了。
隻知道通常先批準一個,其他的随後批下,而且往往是一個一個地批,間隔時間有時很長。
這樣,凡是重要的藥品,“安達”第一個被批準的制藥公司就比其他競争者有利得多,利潤可能也相應地多些。
如果這公司的股票還是可供買賣的,那麼價格就會猛漲,有時一夜之間就漲一倍。
但是,生産非注冊藥品的公司都很小,上不了紐約證券交易所等大交易所的台面,其股票在場外的交易市場上買賣。
因此,雖然專搞股票交易的人會注意到此類股票中的某一種突然猛漲了,公衆卻大多并不知情。
而且,這種股票的行情很少能在日報上或《華爾街日報》上以大字标題刊出。
由于上述這些原因,對于某些不老實的知情人來說,這可是天賜良機了。
這種人因為了解哪個制藥公司的“安達”即将獲得批準,就可在食品藥物局宣布批準前低價買進該公司的股票,等其價錢一漲就抛出,從而在短
對這三方面的情況,洛德都很熟悉。
重要藥品一旦專利期滿(通常在專利注冊的十七年後),就有若幹小制藥商要求以不注冊的形式生産該藥,以低于原制藥公司的賣價銷售。
這樣,生産不注冊藥品的制藥公司就可以賺到數以百萬計的錢。
但是要生産任何非注冊藥品,先得向食品藥物局提出申請并得到批準。
即使市場上有這類藥品出售,即使原研制推廣該藥者早已獲得該局批準,也得申請批準。
為取得原注冊藥的産銷權,生産非注冊藥品的制藥公司所需履行的這一手續,被稱為“從簡的新藥申請”,簡稱“安達”(“安達”為ANDA〔AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫〕的音譯。
譯者注)。
任何重要藥品的專利期将近期滿時,食品藥物局可能會收到至少十幾份各家生産非注冊藥品廠商的“安達”。
這些申請與一般的新藥申請一樣,比如費爾丁-羅思關于心得甯的申請,審批很費時間。
食品藥物局内部處理這些“安達”的确切情況,外人一向不甚了了。
隻知道通常先批準一個,其他的随後批下,而且往往是一個一個地批,間隔時間有時很長。
這樣,凡是重要的藥品,“安達”第一個被批準的制藥公司就比其他競争者有利得多,利潤可能也相應地多些。
如果這公司的股票還是可供買賣的,那麼價格就會猛漲,有時一夜之間就漲一倍。
但是,生産非注冊藥品的公司都很小,上不了紐約證券交易所等大交易所的台面,其股票在場外的交易市場上買賣。
因此,雖然專搞股票交易的人會注意到此類股票中的某一種突然猛漲了,公衆卻大多并不知情。
而且,這種股票的行情很少能在日報上或《華爾街日報》上以大字标題刊出。
由于上述這些原因,對于某些不老實的知情人來說,這可是天賜良機了。
這種人因為了解哪個制藥公司的“安達”即将獲得批準,就可在食品藥物局宣布批準前低價買進該公司的股票,等其價錢一漲就抛出,從而在短